U bevindt zich op: Home Nieuwe Risicos Geneesmiddelenvoorziening Authenticiteit herkomst farmaceutische producten

Authenticiteit herkomst farmaceutische producten

Dit project is onderverdeeld in twee deelprojecten.

Deelproject 1: Borging herkomst farmaceutische grondstoffen

De overheid maakt zich zorgen of de herkomst van grondstoffen van geneesmiddelen nog betrouwbaar is. Als grondstoffen van verschillende herkomst worden gemengd en niet-geautoriseerde productieprocessen voor geneesmiddelen worden gebruikt, kunnen zich andere onzuiverheden voordoen in geneesmiddelen dan waar de toelating van het middel op is gebaseerd. Soms kunnen deze specifieke onzuiverheden niet gedetecteerd worden met de voorgeschreven technieken. Er is daarom behoefte aan een techniek die in staat is aan te geven of het productieproces telkens hetzelfde product oplevert. Hetzelfde geldt voor de grondstoffen van de toeleveranciers.

Isotoop Ratio Massa Spectrometrie (IRMS) is mogelijk zo’n techniek. Hiermee kunnen mogelijke veranderingen in een productieproces worden waargenomen (syntheseroute, leveranciers reagentia, vermenging batches). Uit dit project moet blijken of een grondstof van een bepaalde producent een constant ‘IRMS-profiel’ (analyseprofiel van een stof) heeft en of dat profiel merkbaar verandert als het productieproces en leveranciers van reagentia veranderen.

Het onderzoek start met een literatuurstudie, gevolgd door een praktijkstudie. Hieruit moet blijken of de verschillen tussen leveranciers, batches, en productiesites voldoende onderscheidend zijn om een constant IRMS-profiel te koppelen aan een constant productieproces, inclusief de constantheid van toeleveranciers. In dit project zal samengewerkt worden met de Amerikaanse Food and Drug Adminstration (FDA).

Deelproject 2: Pilot studie handheld Raman

Geneesmiddelen worden op grote schaal vervalst. Consumenten en patiënten die vervalste geneesmiddelen gebruiken lopen risico, omdat de kwaliteit van deze middelen niet bekend is. De overheid gaat ervan uit dat de wet- en regelgeving in Nederland zodanig is dat het reguliere geneesmiddelencircuit ‘schoon’ is. Dat wil zeggen dat er geen vervalste producten aanwezig zijn. Of dat in werkelijkheid ook zo is, is niet onderzocht.

Bij het RIVM worden de analysetechnieken InfraRed- en Raman spectroscopie ingezet om de identiteit vast te stellen van grondstoffen en/of eindproducten. De opkomst van handheld apparatuur voor spectroscopie is nieuw en maakt het mogelijk om geneesmiddelen op locatie te analyseren in plaats van in het laboratorium.

Het doel van dit project is te onderzoeken of geneesmiddelen op locatie op echtheid kunnen worden gecontroleerd met de handheld Raman-spectrometer. Om de veiligheid van geneesmiddelen in het reguliere circuit te kunnen garanderen, wordt onderzocht of de aangeboden producten in onder andere de openbare apotheek, groothandel enzovoort echt zijn. Dat houdt in dat het product daadwerkelijk van de fabrikant afkomstig is en daarmee aan de wettelijke kwaliteitseisen voldoet.

Zoeken:

Service