U bevindt zich op: Home Interventies in Balans Regulatory Learning

Regulatory Learning: door analyse naar optimalisatie in de geneesmiddelenketen

Regulatory learning houdt in: voorstellen maken om bestaande procedures en voorschriften binnen de geneesmiddelenketen te innoveren op basis van data-analyses. Het project richt zich op mogelijke efficiencywinst in de preklinische fase van het geneesmiddelenonderzoek (dierstudies). Daardoor kan ook het gebruik van proefdieren verminderen.

In de preklinische fase van geneesmiddelontwikkeling is het verplicht om zowel in de rat als in het konijn een studie te doen naar ontwikkelingstoxiciteit. Deze praktijk komt voort uit de Softenon-affaire®. Dit middel veroorzaakte ledemaatafwijkingen bij kinderen nadat het tijdens de zwangerschap was gebruikt. Deze afwijkingen bleken wel in het konijn maar niet in de rat zichtbaar Inmiddels is duidelijk dat de rat even gevoelig is, maar dit uit zich in sterfte vóór de geboorte in plaats van in de vorm van structurele afwijkingen. Daarnaast is bekend dat diermodellen weliswaar kunnen voorspellen dat een stof in algemene zin schadelijk is voor de ontwikkeling, maar dat de aard van de effecten sterk kan verschillen tussen diersoorten. Dat kan zelfs tussen stammen binnen een diersoort het geval zijn.

De vraag is dan ook wat de toegevoegde waarde is van testen in twee diersoorten. Een vergelijking van de data van zo’n 30 jaar ervaring met ontwikkelingstoxiciteitstesten in rat en konijn kunnen inzicht geven in deze vraag.

Een tweede onderzoeksvraag in dit project is een inventarisatie van de mogelijkheden om de dierexperimentele toetsing van de kwaliteit van vaccins door overheidslaboratoria Europees te harmoniseren. Lidstaten gebruiken hier nu nog verschillende procedures voor. Na een vergelijking van de procedures wordt een voorstel gedaan om dit onderdeel van het systeem te harmoniseren. Dit kan dan kosteneffectiever worden en meer ethisch verantwoord doordat minder proefdieren nodig zijn.

Zoeken:

Service