U bevindt zich op: Home Interventies in Balans Minds open!

Minds open!

Het geneesmiddelensysteem - het systeem vanaf klinische studies tot en met de registratie van bijwerkingen - is sterk gereguleerd door de overheid. De eerste Europese geneesmiddelenwetgeving is tot stand gekomen in de jaren zestig van de vorige eeuw naar aanleiding van de Softenon® affaire. Alle lidstaten van de Europese Unie zijn gebonden aan de Europese wet- en regelgeving voor geneesmiddelen. Wel hebben ze enige mate van vrijheid in de wijze waarop die wet- en regelgeving nationaal wordt uitgevoerd. In Nederland zijn daarvoor vele overheidspartijen actief binnen het geneesmiddelensysteem: de CCMO, IGZ, aCBG, Lareb, CIBG, ZINL en VWS.

Er zijn momenteel diverse ontwikkelingen gaande die van invloed zijn op de werkzaamheden van deze partijen. Bijvoorbeeld de nieuwe EU-farmacovigilantiewetgeving, de voorgenomen revisie van de EU Clinical Trial Directive, de toenemende aandacht voor specifieke doelgroepen (zoals kinderen, zwangeren en ouderen), de verwachte toename van de ontwikkeling van personalized medicine, technologische innovaties in producten en processen, het vervagen van grenzen tussen diverse domeinen (geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voeding), et cetera. Behalve deze technische ontwikkelingen zijn  maatschappelijke ontwikkelingen aan de orde. Voorbeelden daarvan zijn de druk op de overheidsfinanciën, de wens om de regeldruk te verminderen, en de roep vanuit de maatschappij om meer transparantie van overheidsbeslissingen.

Door deze ontwikkelingen klinkt steeds meer de roep om een  dynamischer, ‘risico gebaseerd’ geneesmiddelensysteem dat kosteneffectief is - zowel vanuit de maatschappij als vanuit diverse Nederlandse overheidspartijen. In dit project worden de knelpunten van het huidige systeem in kaart gebracht en onderbouwd met data. Dit gebeurt in samenwerking met een aantal Europese instituten en met de Nederlandse ketenpartijen. Als de wenselijkheid/noodzakelijkheid voor een ander geneesmiddelensysteem gegrond blijkt te zijn, dan zullen in dit project ook de eerste contouren van een aangepast of nieuw geneesmiddelensysteem worden geschetst.

Zoeken:

Service